原料药（API，Active Pharmaceutical Ingredient）是指用于药品生产的活性成分，具有以下特征：

核心定义

原料药是药品制剂中的有效成分，具有明确的化学结构与药理活性，用于疾病的诊断、治疗、预防或症状缓解。例如，青霉素属于半合成原料药，布洛芬属于全合成原料药。

与中间体的区别

原料药是最终制剂的有效成分，而中间体是生产原料药过程中的中间产物，需进一步加工转化为最终活性成分。

来源与制备

原料药可通过化学合成、植物提取、发酵、酶反应或生物技术获得。例如，抗生素可通过发酵生产，激素类药物可能通过化学合成或基因工程手段制备。

安全性与用途

原料药本身通常需经过严格纯化与质量检测，但未经过制剂加工，直接服用可能具有毒性。因此，原料药一般需与辅料混合后制成片剂、注射剂等剂型。例如，维生素C片需添加辅料制成片剂，而维生素C注射液为无菌原料药，可直接注射。

质量标准

原料药需符合国际药品生产质量管理规范（GMP），并通过ICH Q7A等指南的严格定义与评价。

总结：

原料药是药品的核心活性成分，其安全性与有效性直接决定最终制剂的品质。患者需通过药品制剂（如片剂、注射剂）间接使用原料药，而非直接服用原始化合物。