医疗技术临床应用管理办法的监督管理适用范围及核心要求如下:
一、适用范围
全国医疗机构 该办法适用于我国各级各类医疗机构在临床应用医疗技术的管理活动,包括新技术准入、手术分级等制度。
医疗技术类型
明确涵盖诊断、治疗、康复、预防疾病过程中使用的各种方法、手段和设备,但部分特殊技术需结合地方政策执行。
二、核心监督管理机制
负面清单管理
国家卫健委制定禁止类技术目录(如安全性、有效性不确凿的技术),医疗机构需严格遵循,禁止应用于临床。
医疗机构主体责任
医疗机构需建立医疗技术临床应用监督与评估制度,确保技术能力与使用范围匹配,并定期进行效果评估(技术效果、患者满意度、费用等)。
分级分类管理
新技术需通过审批或备案,高风险技术实行重点监管,医疗机构根据技术等级制定相应管理制度。
三、监管执行主体
国家卫健委: 负责全国医疗技术临床应用管理工作的统筹与指导。 地方卫生部门
四、法律依据
以《医疗技术临床应用管理办法》(2018年修订)为基础,结合《医疗机构管理条例》等法律法规,形成全国性、地方性配套制度体系。
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