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医疗器械公司对质量负责人有什么要求?

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医疗器械公司对质量负责人的要求主要体现在专业资质、管理经验、健康条件及管理能力等方面,具体要求如下:

一、专业资质要求

学历与职称

需具备医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学等专业大专及以上学历,或中级及以上专业技术职称。

专业背景

部分岗位需具有检验学、临床医学、药学等专业背景,例如体外诊断试剂经营需主管检验师职称或3年以上检验工作经历。

二、管理经验要求

工作年限:

需具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

岗位匹配:需熟悉医疗器械相关法律法规,具备质量管理体系建设、运行及改进能力。

三、健康与合规要求

健康条件:需身体健康,无传染性疾病。

资质文件:需提供学历证明、1年内的体检合格报告,以及质量管理工作痕迹(如会议签到、培训记录、文件签名等)。

四、其他要求

经营资质:

需配备与经营范围和规模相适应的质量管理人员,第三类医疗器械经营企业需至少1名主管检验师或相关专业中级职称人员。

持续教育:

需定期参加医疗器械法律法规及质量管理培训,保持专业知识的更新。

五、责任与权限

质量负责人需履行以下职责:

组织制定质量方针和目标;

确保质量管理体系有效运行,包括人员、设施、设备等资源保障;

处理监管部门检查,提供所需文件及问题解释。

以上要求综合了《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规,确保质量负责人具备专业能力与责任意识,保障医疗器械经营安全。