文件受控是指对文件的管理和控制，以确保其真实性、完整性和有效性。具体含义和实施要求如下：

一、核心定义

文件受控是指通过系统化的管理措施，对文件在以下方面的控制：

发放范围控制：

文件仅限授权人员获取，超出范围需审批；

版本管理：

记录修改历史，确保使用的是最新有效版本；

物理安全：

防止文件丢失、损坏或未经授权外流。

二、实施要求

登记与分发

文件需按发放范围登记，通过签收确认分发对象，确保可追溯性；

- 对于重要文件（如GMP批生产记录），需独立存档。

版本控制

- 所有修改需通过审核批准流程，修改记录需与原文件同步；

- 采用“单一有效版本”原则，避免多个版本并存。

收回与存档

定期回收文件，确保无遗失或滥用风险；重要文件需长期保存并定期审计。

三、适用范围

法规要求：

如GMP规范要求批生产记录需受控；

企业规范：ISO9001等质量管理体系对程序文件有明确管控要求；

敏感信息：涉及商业机密、国家安全等文件需额外加密和权限控制。

四、管理工具

文控系统：实现文件发放、修改、回收的信息化管理；

权限管理：通过权限设置限制文件访问级别。

通过以上措施，文件受控能够有效防止数据篡改、泄露，保障试验数据或生产过程的合规性。