医字号与妆字号的主要区别体现在生产标准、产品用途及监管要求等方面，具体如下：

一、核心区别总结

医字号（医疗器械）：需严格遵循医疗器械国家标准，生产环境要求高，禁止添加激素、抗生素等成分，适用于医疗场景； 妆字号（化妆品）：管理相对宽松，允许使用部分化学成分，主要面向日常美容护肤。

二、具体差异分析

生产标准

- 医字号：

需通过医疗器械专用体系认证，生产车间需达到十万级净化标准，且需《医疗器械生产质量管理规范》监督；

- 妆字号：仅需符合卫生监督管理条例，生产环境要求较低。

产品用途与成分限制

- 医字号：

如医用冷敷贴（I类医疗器械）仅限物理降温，无菌敷料属于II类医疗器械，禁止添加任何药理活性成分；

- 妆字号：允许使用防腐剂、色素等成分，但需标注“非特殊用途”，不得宣称治疗或杀菌功效。

监管与审批

- 医字号：

需国家药监局审批，产品外包装标注“械字号”及类别（I/II/III类）；

- 妆字号：经药品监管部门备案，标注“卫妆字”，无需审批但需备案。

三、注意事项

商家标注“医字号”但实际为妆字号属于虚假宣传，消费者需仔细查看产品批文号及用途说明；

医疗场景（如医院、诊所）使用的医疗器械必须为正规械字号，日常美容产品仅限妆字号。