系统在药品生产中的定义及影响范围如下：

一、系统的定义

系统指直接或间接应用于药品生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、仪器、公用设备和设施的集合体。例如：

生产线设备

温控系统

空气净化系统

质量控制仪器等

二、系统的影响分类

直接影响系统

预计对药品产品有直接影响的系统，需符合良好生产规范（GxP）要求，并需通过确认活动验证其设计合理性。例如：

关键工艺设备：

如反应釜、灭菌设备等，直接影响药品质量

环境控制系统：如温湿度监测系统，需确保关键区域环境稳定

间接影响系统

对药品产品、关键区域环境条件或GxP文件整体性有间接影响的系统。例如：

辅助设备：

如照明系统、电梯等，虽不直接参与生产，但需确保正常运行以支持生产活动

信息管理系统：需保障数据完整性和可追溯性，间接影响产品质量控制

三、系统的影响评估标准

设计符合性：系统设计需符合GEP规范，确保功能可靠性和安全性

验证与确认：需通过验证（如工艺验证、性能验证）和确认（如稳定性确认）活动，证明系统满足预期用途

风险控制：识别潜在风险并采取控制措施，防止系统故障对生产造成影响

四、总结

系统是药品生产的核心要素，其影响贯穿全流程。需通过科学评估和管理，确保系统稳定性和合规性，以保障药品质量和安全性。