药品追溯系统是一种通过信息技术手段实现药品全生命周期监管和追溯的管理系统，旨在保障用药安全和维护药品质量。其核心功能和管理范围如下：

一、基本定义

药品追溯系统通过记录和标识，实现药品从 生产、流通、销售到使用全过程的追踪与溯源，具备以下能力：

来源可查：

追溯药品的原材料来源、生产批次、生产日期、生产工艺等历史信息；

流向可追：

实时监控药品在仓储、运输等环节的流动情况；

责任可溯：

明确各环节责任主体，便于问题发生时快速定位责任方。

二、核心功能

全流程记录

- 生产环节：记录原材料采购、加工、质检等关键节点；

- 流通环节：涵盖仓储管理、物流运输、温湿度监控等；

- 销售环节：记录销售渠道、购买方信息及销售数据。

数据安全与共享

- 数据加密存储于可信数据库，确保数据完整性和保密性；

- 支持监管部门、企业、医疗机构及消费者跨平台数据共享。

风险预警与召回管理

- 实时监测异常数据，支持智能预警机制；

- 问题药品可快速定位并启动召回程序，降低风险。

三、技术支撑

追溯码体系：

通过一维码、二维码或电子标签实现药品唯一标识；

分类分级管理：分为企业自建系统（如ERP）和第三方监管平台（如国家药品追溯监管系统）。

四、管理意义

保障公众用药安全：

快速定位问题药品及流通环节，减少安全隐患；

提升企业竞争力：

增强品牌信誉，满足消费者对可追溯性的需求；

强化监管效能：

辅助监管部门实现精准监管和数据分析。

五、实施要求

法规遵循：需符合国家药品监督管理局信息化追溯体系建设要求；

体系整合：需与ERP、储运温湿度等系统对接，形成完整追溯链条。

通过以上功能和管理措施，药品追溯系统成为药品全生命周期管理的核心支撑体系，是保障药品安全与质量的重要技术手段。