ISPE系统代表 水和蒸汽系统。ISPE是一个国际制药工程协会,成立于1980年,主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE为全球领先的非营利组织,致力于引领全球医药技术及制程的改变和革新,发展并生产经济适用药品,提供科技创新新技术,以振兴全球公共健康。
在制药工业中,水和蒸汽系统的设计、建造和验证(调试和确认)是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此,要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定,同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。ISPE为此提供了相关的指南和框架,以帮助行业内的专业人士更好地理解和实施这些要求。
ISPE还发布了一系列关于水和蒸汽系统的指南,例如《ISPE制药隔离系统悬浮粒子释放评估指南》等,这些指南为制药行业提供了详细的技术支持和法规遵从性指导。
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