CAPA系统是质量管理体系中的核心工具，主要用于 纠正和预防不合格，通过系统化流程实现持续改进。以下是关于CAPA系统的综合解析：

一、基本定义

CAPA是"Corrective Action and Preventive Action"的缩写，中文译名即 纠正预防系统。其核心目标是通过调查分析不合格原因，采取有效措施防止问题再次发生，同时避免类似问题再次出现。

二、核心作用

根本原因分析

仅针对表面缺陷进行修复（如产品召回、流程调整），而通过系统分析找到深层次原因，如设计缺陷、人员培训不足等。

持续改进机制

通过预防措施（如流程优化、标准制定）将纠正措施转化为长期解决方案，避免同类问题反复发生。

合规性保障

符合FDA等监管机构对质量体系的要求，确保产品或服务符合法规标准。

三、典型应用场景

质量缺陷处理

如产品召回、实验室调查、客户投诉处理等。

风险管理

评估潜在风险，制定预防策略，降低不良品率。

流程优化

通过数据分析发现流程瓶颈，持续改进工艺和操作规范。

四、实施要点

适用范围

主要应用于药品、食品、医疗器械等对质量要求严格领域，如制药行业需遵循21 CFR 820法规。

关键步骤

包括问题识别、根本原因分析、纠正措施制定、预防措施设计、效果验证及文件记录。

工具支持

可通过专用软件实现流程自动化，减少纸质文档，提高效率。

五、与其他系统的区别

需注意与客户服务质量管理系统（如CRM）区分，后者侧重收集客户反馈、提升满意度，而CAPA聚焦于内部质量管控。

综上，CAPA系统是确保质量稳定性和合规性的关键，通过科学方法实现从问题解决到预防控制的闭环管理。