系统验证是确保计算机化系统从设计到退役或转移用途的整个生命周期内，持续满足预定功能、性能和安全性要求的过程。其核心目标是通过系统验证保障系统在实际应用中的准确性、可靠性和合规性。

一、系统验证的定义与目的

定义

系统验证是为建立和记录系统全生命周期（设计、实施、运行、退役或转移用途）符合特定要求的过程，涵盖功能、性能、安全性等多方面。

目的

证明系统功能与设计文档一致

确保系统长期稳定运行

保障数据完整性和安全性

满足法规和行业标准（如GMP）

二、系统验证的关键要素

验证范围

包括硬件、软件、网络架构、数据库、用户界面及外部接口等全系统组件。

风险评估

基于系统用途、用户群体、数据敏感性等因素，评估潜在风险并制定验证策略。

验证方法

功能验证：

通过测试用例验证功能实现是否符合需求

性能验证：评估系统响应时间、吞吐量等指标

回归验证：系统修改后重新验证原有功能

容错与恢复验证：测试系统在异常情况下的容错能力

验证文档

包括需求文档、设计规范、测试方案、验证报告等，用于记录验证过程和结果。

三、系统验证的适用场景

制药行业：

确保GMP合规性，如药品生产自动化系统

金融领域：保障交易系统的安全性和稳定性

医疗设备：满足医疗器械认证要求

一般企业：规范业务系统运行

四、验证工作量与流程

工作量：通常占开发总工作量的70%以上，侧重测试与验证环节

流程：包括需求分析、设计评审、测试计划制定、执行测试、结果分析、报告编制及持续改进

五、验证与验证完成标准

完成标准：系统通过所有测试用例，性能指标达标，文档完整合规

持续监控：系统上线后需定期进行复审和性能监控，确保长期稳定性

通过系统验证，企业可有效降低系统故障风险，提升合规性，保障业务连续性和数据安全。