eCTD,即 Electronic Common Technical Document,中文名为电子通用技术文档,是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式。其内容基于通用技术文件(CTD)的要求,并以电子方式提交给药政当局。eCTD在欧盟等国家已经得到广泛应用,美国FDA自2003年起也开始试行eCTD。eCTD的主要优势在于其结构化、标准化和信息化的特点,能够减轻药品监管机构审评人员的负担,并简化提交过程。
eCTD文件通常由PDF格式的文件组成,并按照CTD的结构进行排列,其中包含XML主干文件。XML文件可以交叉索引所需的文档并提供提交相关的信息。这种格式的引入不仅实现了申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化,还促进了不同监管机构之间的信息互通和协调。
需要注意的是,eCTD提交和产品注册要求因国家/地区而异,因此制药和生物技术公司在进行eCTD提交时,需要仔细了解并遵守相应国家或地区的具体规定。
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