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gmp系统包括什么

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GMP系统主要包括以下六大系统:

质量系统(Quality)

包括供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

实验室系统(Laboratory Control)

确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS(Out of Specification)的调查等。

生产系统(Production)

包括工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(如批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

设施及设备系统(Facilities and Equipment)

包括设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP(Standard Operating Procedure)的起草、公用系统管理等。

物料系统(Materials)

涉及原材料、中间品、产品的系统质量控制,包括物料的采购、验收、储存、发放等。

包装和标签系统(Packaging and Labeling)

包括药品的包装设计、标签制作、标签审核等,确保包装和标签符合法规要求和产品说明。

文件管理系统(Documentation and Record Keeping)

包括各种生产、质量、设备、物料、验证、销售、培训等管理规定的制定、执行和保存。

培训与人员管理系统(Training and Personnel Management)

包括对员工的GMP知识培训、专业技能培训、岗位分配和人员管理等。

自查与整改系统(Self-Inspection and Corrective Action)

包括定期的自检、发现问题后的整改计划及实施等。

这些系统共同构成了GMP的完整框架,旨在确保药品在生产过程中能够达到预定的质量标准,保障药品的安全性和有效性。建议药品生产企业严格按照GMP的要求,建立和完善各个系统,以确保生产过程的规范性和产品质量。