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gsp系统是什么

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GSP系统是药品经营质量管理规范(Good Supply Practice)的简称,是确保药品在流通环节质量安全的强制性管理程序。其核心目标是通过规范药品采购、验收、储存、销售及售后服务等全流程,保障药品质量。以下是具体说明:

一、核心定义与作用

定义

GSP是针对药品流通领域的国际通用规范,我国境内药品企业需遵循《药品经营质量管理规范》(GB/T 27025)。

作用

- 防止假劣药品流入市场

- 保障用药安全与有效性

- 促进药品行业规范发展

二、主要管理内容

采购与验收

- 供应商资质审核

- 药品到货检验与记录

- 首批品种审批与追溯体系

储存与养护

- 药品分类存放要求

- 温湿度监控与温控记录

- 库存管理与定期盘点

销售与售后服务

- 销售记录与凭证管理

- 售后反馈机制

- 不合格品处理流程

三、实施要求

认证机制:

企业需通过GSP认证,取得认证证书后方可开展业务。

持续改进:需建立质量管理体系文件,定期进行内部审核与外部监管检查。

四、相关软件支持

目前市场上存在多款GSP管理系统,如赛云九洲等,帮助企业实现GSP全流程信息化管理,降低合规风险。

综上,GSP系统是药品流通行业的质量保障核心,通过规范管理确保药品从生产到消费各环节的安全性。