公用系统GMP核查主要围绕设备管理、文件体系、操作规范及数据可靠性等方面展开，具体包括以下要点：

一、设备管理

设备安装与调试

检查设备安装是否符合规范，调试是否达到设计要求，是否存在安全隐患或漏洞。

清洁与消毒

确认设备清洁程序执行到位，消毒措施符合GMP要求，防止交叉污染。

运行状态与维护

定期检查设备运行状态，维护保养记录是否完整，异常情况处理是否及时。

二、文件体系

文件完整性

核查工艺规程、操作手册、质量标准等文件是否齐全，版本控制是否规范。

记录真实性与规范性

批记录、物料平衡记录、偏差报告等需真实准确，符合GMP要求。

追溯性管理

原辅料领用记录、设备验证记录等需可追溯，支持产品全生命周期管理。

三、操作规范

人员资质

操作人员需持证上岗，接受过专业培训，熟悉操作规程。

操作流程合规性

实际操作需严格遵循标准流程，避免工艺偏差。

应急处理预案

公用系统需配备完善的应急预案，且定期进行演练。

四、数据可靠性

审计跟踪

通过系统日志、时间戳等手段，确保数据修改、删除等操作可追溯。

统计学验证

对关键数据采用抽样检查，评估数据完整性和准确性。

系统权限管理

个人用户访问权限需严格设置，通过受控日志实现操作可追溯性。

五、其他重点

公用工程支持：

空调、水系统等公用工程需符合GMP要求，确保环境稳定。

偏差管理：建立有效的偏差报告和处理机制，及时纠正生产异常。

注：核查时需结合企业实际情况，重点关注验证批生产记录、关键控制点及历史偏差数据，确保体系持续符合GMP规范。