一、医药行业核心系统
电子数据采集系统(EDC) 用于临床试验数据管理,记录数据输入、修改和删除操作,确保数据来源可追溯,满足监管合规要求。
实验室信息管理系统(LIMS)
覆盖样品管理、数据记录和人员权限控制,通过审计追踪功能防止操作异常导致的数据错误或合规风险。
药品生产管理系统(如GMP气相液相色谱软件)
符合GLP/GMP等法规要求,记录色谱分析全过程,包括用户操作、设备状态和数据修改历史。
二、企业级管理系统
企业资源规划系统(ERP)
实时监控财务数据、库存调整、合同修改等关键业务操作,通过变更追踪功能保障数据完整性。
供应链管理系统(SCM)
记录物料采购、仓储和物流环节的变更,确保供应链数据可追溯。
三、数据库管理系统(DBMS)
内置审计追踪功能
支持记录数据库操作(如INSERT、UPDATE、DELETE),适用于需要高数据安全性的场景。
四、通用工具与平台
Excel VBA审计追踪模块
通过宏编程实现数据修改实时监控,适用于中小型企业或特定业务场景。
审计追踪软件(如ArchiSign)
提供全面的操作日志记录,支持多系统数据追溯,降低合规成本。
五、其他场景
文件管理系统: 记录文件修改历史,适用于文档类数据的审计需求。 版本控制系统(如Git)
总结
审计追踪功能需根据系统复杂性和数据敏感性选择合适工具。医药、制药、金融等受监管行业对审计追踪要求严格,而企业级管理系统和数据库系统则通过内置功能或专用软件实现数据追溯。选择时需平衡合规性、成本和易用性。